新型連續核心體溫的非侵入式溫度測量 : 與急性中風臨床環境中的鼓膜溫度進行比較 | A Novel Non-Invasive Thermometer for Continuous Core Body Temperature: Comparison with Tympanic Temperature in an Acute Stroke Clinical Setting

新型連續核心體溫的非侵入式溫度測量 : 與急性中風臨床環境中的鼓膜溫度進行比較 | A Novel Non-Invasive Thermometer for Continuous Core Body Temperature: Comparison with Tympanic Temperature in an Acute Stroke Clinical Setting

 

A Novel Non-Invasive Thermometer for Continuous Core Body Temperature: Comparison with Tympanic Temperature in an Acute Stroke Clinical Setting

紀錄連續核心體溫的新型非侵入式溫度計：與急性中風臨床環境中的鼓膜溫度進行比較

 

摘要：人們對用於核心溫度估計的無線非侵入性解決方案及其在臨床環境中應用的研究興趣日益濃厚。本研究旨在調查新型無線非侵入式熱通量溫度計在中風病房急性中風患者中的使用情況，並將測量結果與當前使用的紅外線 (IR)鼓膜溫度讀數進行比較。該研究涵蓋30名急性缺血性中風患者使用新型可穿戴非侵入性 CORE 設備進行連續測量核心體溫Tcore。使用標準紅外線設備對Tcore和鼓膜溫度 (Ttym) 進行配對測量，每天進行 3-5 次共進行305次測量。預估核心溫度 (Tcore) 與 Ttym 顯著相關 (r = 0.89, p < 0.001)。通過Bland-Altman分析對Tcore和Ttym 測量值進行比較，結果顯示它們之間具有良好的一致性，平均差異較低，為0.11 ± 0.34 ℃，並且未觀察到比例偏差（B = -0.003，p = 0.923）。 Tcore 測量結果分別正確預測了94.1% 和97.4%病例是否存在Ttym高熱或發燒。使用新型無線非侵入性熱通量溫度計進行溫度監測可能是評估急性缺血性中風患者核心溫度Ttym方法的可靠替代方案。

 

關鍵詞：連續無侵入式溫度監測；核心溫度；臨床體溫測量；急性中風；熱通量；可穿戴設備

 

 

入住重症監護病房 (ICU) 並可能與臨床惡化和死亡率增加有關 [16,17]，在因中風入院的患者中也發現了類似的患病率[18]。對於中風患者而言，會建議持續監測體溫，但在實際情況下難以執行，多數情況下僅仰賴於周圍溫度測量[19,20]。

 

採用非侵入性和準確方法測量體溫的極具重要性，故市面上已開發出新型設備來測量或估計皮膚表面的核心溫度，包括主要在手術中評估的零熱通量溫度計和重症監護病房[21]。 已經開發了其他設備，從熱通量梯度中無創地獲取核心體溫 [22]。 此類設備，特別是那些小型且粘附在患者身體上且不需要有線連接的設備，可適用於廣泛的臨床環境，包括患有急性神經系統疾病的患者。 此外，特別是在 COVID-19 大流行期間，臨床環境中也越來越多地使用額頭溫度測量 [23-25]。

 

本研究的主要目的是評估新型無線非侵入性熱通量溫度計在中風病房急性中風患者中的使用情況，並將測量結果與當前使用的紅外線(IR)鼓膜測量結果進行比較。 第二個目的是將紅外額頭溫度讀數與同步進行的鼓膜測量進行比較。

 

設備和方法

採用生態效度設計來比較新型設備測量結果和目前中風病房採用方式。2021年2月1日至2021年7月31日期間連續入住於中風病房並診斷為急性中風所有患者均被認為有資格參加該研究。如果患者預計在中風病房停留時間少於3天，入院時鼻咽拭子檢測結果呈 SARS-CoV-2 陽性，或者患有耳部炎症、前額腫脹、頭部受傷、皮膚或周圍血管疾病可能會影響溫度讀數，則該患者將被排除。如果參與者在入院後4小時內無法使用該新型裝置測量體溫則也會被排除在外。人口統計和臨床數據也被登記。根據製造商說明並使用內部提供黏合貼片將該裝置貼在胸部左側。啟動藍牙連接並與平板電腦連接以供臨床使用。每個參與者錄音將從設備啟用後1小時開始，最多持續72小時。所有程序均根據赫爾辛基宣言進行，當地機構審查委員會和倫理委員會（CEUR-FVG）批准了該研究，批准號為115/2018。

 

新型溫度儀器特點

本研究使用一種新型無線非侵入式熱通量溫度計來估計核心體溫 (Tcore)。 CORE（greenTEG AG，瑞士呂姆朗）是一款商用可穿戴設備，使用greenTEG AG 的Calera™技術連續非侵入性地預估體溫。體溫通過內置熱通量和皮膚溫度傳感器算法在設備上進行計算，並通過藍牙和ANT＋傳輸。該算法基於經典生物物理和機器學習模型組合並在超過100萬個數據點上進行學習訓練。在本研究中，使用了硬體版本為0.4.0的CORE模型2021-Q1。與零熱通量方法（3 M spots/bair hubger）相比無須主動加熱​​，因此設備僅需低功耗和具自主/移動性。與需要將溫度傳感器堆疊在一起的雙傳感器方法[26]相比，CORE將熱通量和溫度傳感器放置在同一平面上。這使得設計能夠更薄且更迷你。

 

醫護人員使用紅外鼓膜溫度計（TEGENIUS3，Tyco Healthcare）和非接觸式紅外溫度計 (NCIT)（HG01，Comelit）定期評估體溫，每天至少 3 次，當發現患者體溫過高（鼓室溫度高於37.5 °C）時會進行更頻繁測量。小心地放置設備並報告平均值以及測量日期和時間，從乾淨的耳朵測量溫度兩次（測量之間間隔 10 秒），以評估鼓膜溫度 (Ttym)。 同時按照製造商的指示，使用 NCIT從額頭中部（眉間上方約 2 厘米）處評估前額皮膚溫度 (Tfor)，並將設備保持在約10mm處。進行兩次讀數並報告平均值。

 

統計分析

所有分析均使用MATLAB (The Mathworks Inc.)進行分析。採用Bland-Altman 分析，以評估新型非侵入性設備(CORE)和常用方法(Ttym)間以及Tfor和Ttym之間的一致性。 在Bland-Altman分析中，總結兩種方法間一致性程度偏差被計算為兩種測量方法之間平均差。計算了95%一致性界線，這代表兩種方法間95%預計未來差異。在兩個測量值之間的差異與每個配對測量值的平均溫度之間進行線性回歸來評估比例偏差。此外，還研究了Tcore和Ttym之間以及Tfor和Ttym之間的相關性。p值< 0.05即被認為具有統計顯著性。

還研究通過預測Tcore 識別是否存在高熱和發燒狀態準確性，這可能對於臨床實施有所用處。根據之前的文獻，高熱定義為溫度≥37.5℃，發燒定義為溫度≥38.3℃。Ttym被用作參考溫度[12,27,28]。為了說明每1小時連續溫度監測的價值，對數據進行分析，以報告由於缺乏連續測量而無法被鼓膜法識別的高熱或發燒發作次數。單次發作包括高於高熱和發燒截止值的第一個點與返回常溫值間的所有CORE測量值。

 

結果

數據收集自30名患者（包含6名女性，71.9 ± 18.9歲，年齡範圍22-97 歲）樣本，這些患者在症狀出現6小時內被診斷為急性缺血性中風。 樣本中14名（46.6%）患者的BMI高於25.0。NIHSS為7 ± 6，所有受試者中風評估mRS ≤ 2。表1報告了人口統計學和中風特徵。新型CORE裝置在中風病房入院後30 分鐘至2小時35分鐘內應用，並記錄自測量第二小時開始就包含了數據紀錄，以實現適當穩定性。常規身體測量平均每天3次，最多每日5次。最終分析中總共包含了305個Tcore和Ttym記錄測量值，同時技術因素僅收集246個Tfor 測量值。

 

表1 人口統計和中風特徵，包括 ±sd 和比例（視情況而定）

與標準鼓膜溫度測量相比，新型無線非侵入式熱通量設備的平均誤差為0.11°C。值得一提的是85%的所有Tcore測量值均在鼓膜測量值的±0.5°C範圍內。在圖1中，針對每次測量的鼓膜溫度(Ttym)繪製了推估核心溫度(Tcore)和前額溫度 (For)。Tcore和Ttym之間觀察到顯著的線性相關性（r = 0.89, p < 0.001）。

 

同樣，Tfor和Tymp 之間也觀察到中等相關性（r = 0.74, p <0.001）。

 

圖1 針對每次測量的鼓膜溫度 (Ttym) 繪製預估核心溫度 (Tcore)（左圖）和前額溫度 (Tfor)（右圖）。

 

截止溫度37.5°C處的紅色虛線表示有無“高熱”，而截止溫度38.3°C處的紅線表示有“發燒”黑線表示Ttym 的身份。透過Bland-Altman分析對Tcore和Ttym測量值進行比較（圖2；左圖），結果顯示它們之間具有良好一致性，平均差異非常低，為0.11 ± 0.34°C (95% CI -0.55-0.77 °C)。 未檢測到比例偏差（B=-0.003，p = 0.923）。

 

圖 2 配對溫度測量結果的比較，預估核心溫度 (Tcore) 和鼓室溫度 (Ttym)（左圖）以及前額溫度 (Tfor) 和 Ttym（右圖）的 Bland-Altman 圖。

 

連續的紅線表示 Tcore 或 Tfor 與 Tym 之間的平均差，而紅色虛線表示 95%信任區間。藍線表示兩個測量值之間的差異與每個配對測量值的平均溫度之間的回歸線。Tfor和Ttym之間的Bland-Altman比較（圖 2；右圖）顯示平均差異為 -0.14 士 0.44°C (95%CI -0.72-1.00 °C)。然而，檢測到比例偏差（B = -0.388, p < 0.001），具有高估較低溫度和低估較高溫度的趨勢。由於上述趨勢，在 36.0°C和38.5°C之間的範圍內可能存在高達1.0°C誤差。

 

有無高熱和發燒的預測準確度

使用 37.5°C的截止值，發現65個(21.3%) Ttym測量結果表明體溫過高，而25 個 (8.2%) 使用38.3°C的截止值表明發燒。使用 Tcore 時，287次 (94.1%)測量正確預估297人（97.4%）是否存在發燒。Tcore在9次測量中發現假陰性體溫過高（2.9%），9次測量中發現假陽性體溫過高（2.9%），而在2次測量中發現假陰性發燒（0.6%），在6次測量中發現假陽性發燒（2.0%）。相比之下，Tfor在215次測量（87.4%）中預測是否存在體溫過高，在 222 次測量（90.2%）中預測是否存在發燒。Tfor提示26次測量出現假陰性高熱（10.6%），5次測量出現假陽性高熱（2.0%），23 次測量出現假陰性發熱（9.3%），1次測量出現假陽性發熱（0.4%）（圖2）。

 

在15/30的患者中，Ttym的非連續測量未檢測到至少一次體溫過高或發燒發作。值得注意的是，CORE連續測量檢測到19次高熱和2次發燒發作，而標準鼓膜法並未檢測到。

 

 

結果

監測人類健康數據的強烈願望正在推動可穿戴生物傳感技術的快速發展。在不同的可穿戴生物傳感設備中，溫度測量已被證明是一個重要的生理參數[29]。 通過可穿戴設備準確且連續地測量人體核心體溫對於人類醫療保健和疾病監測具有重要意義[30,31]。然而，由於可用設備、測量部位不同，以及在沒有連續設備時醫護人員可能需要頻繁測量，因此準確監測體溫在臨床實踐中往往是一個挑戰。

 

這項研究為新型非侵入性無線熱通量溫度計的可用性提供了早期證據，該溫度計可以連續監測和估計核心體溫。預估核心溫度與鼓膜測量顯示出良好一致性（0.11 ± 0.34°C），且沒有比例偏差，鼓膜測量是中風後患者日常臨床實踐中常用方法。與標準鼓室溫度測量值相比，觀察到的平均誤差與之前的臨床研究中觀察到的結果相當[6,9]，而計算出的一致性界值略高於之前研究中使用的±0.5°C限值[6,9,32-34]，對應於人類晝夜節律溫度變化的通常幅度[35,36]。

 

事實上，儘管這種技術在評估運動期間的核心體溫方面可能存在一些侷限性，並且其精度應進一步評估[37-39]，但它可能有助於檢測臨床環境中的高溫事件，特別是在比較時其他可能無法提供連續溫度讀數的非侵入性方法 [40-42] 或當患者必須進行遠程監測時[1,43–46]。結果表明此新型非侵入性無線熱通量溫度計能夠檢測鼓膜溫度計測量的體溫變化，即中風後臨床環境中否存在體溫過高（94.1%）和是否存在發燒（97.4%）。

 

對於中風患者，美國心臟協會 (AHA)/美國中風協會 (ASA) 指南建議在急診室每 30分鐘測量一次體溫，在急症護理（中風病房）則為每4小時測量一次體溫 [47,48 ]。 然而，儘管測量方法多種多樣，包括口腔溫度、腋窩溫度、鼓室溫度和核心體溫，指南並未定義最合適的測量部位，僅建議謹慎行事，因為所有這些方法可能彼此不同，並且可能會低估腦部溫度 [48]。在確定開始降溫和退熱治療的體溫限制時應考慮這些差異，因為 37.5°C通常被報告為中風症狀惡化或其他神經狀態下降的臨界值 [47]。

 

在這項生態效度研究中，醫護人員維持標準臨床施行，這意味著他們使用標準的設備和方法來測量體溫。第一個發現以常規測量頻率為代表，表示大多數患者每天監測三次（通常在7:00、14:00和22:00），只有在發燒的情況下，他們每天才會接受最多五次額外的測量。這一觀察結果表示，雖然指南建議更頻繁地監測體溫（每天六次），但在某些臨床環境中可能不切實際且不可行。用於測量體溫的主要設備是紅外線耳溫計，它是通過測量鼓膜溫度來達到無侵入性評估體溫的最常見方法之一[49]。本結果還證實了持續監測的重要性。事實上，在30名患者中，有15名患者通過標準鼓膜方法的非連續測量未檢測到至少一種可能的高熱或發燒發作。而可穿戴設備達成的較高測量頻率檢測到了19次體溫過高和2次發燒事件，而鼓膜測量未識別出這些事件。由於缺乏連續黃金標準核心體溫測量，無法確定這些缺失事件是有效的高熱/發燒事件還是誤報； 大多數錯過的事件(76%)發生於夜間，兩次鼓膜溫度測量之間通常相隔8-10小時。

在COVID-19大流行期間廣泛使用非侵入式測量體溫，非接觸式紅外線測溫儀是被用於測量額頭表面溫度的新設備之一。然而，在確定其預測發燒的準確性時，發現了相互矛盾的結果，特別是當採用非標準化協議（例如距離、位置等）並且設備未正確校準時[8,50-55]。

 

最近，為了消除環境影響，從而提高估計核心體溫的準確性，基於直接和校正溫度數據的紅外熱像儀測量方法[56]和基於動態模型的被動熱流測量方法傳感器[57]被提出。 此外，研究表明個性化模型可以提高測量精度[30]。

 

前額也被用作零熱通量法和雙傳感器法的測量部位，這是一種估計核心體溫的非侵入性解決方案，經證明在多種條件下都是可靠的[58-60] 。事實上，已經提出了幾種用於基於熱流非侵入性估計核心體溫的主動或被動傳感技術。零熱通量方法[61]基於有源傳感器，該傳感器通常包含自加熱層以防止皮膚和環境之間的熱傳遞。主動傳感設備通常是由覆蓋有電加熱器的絕緣體貼片組成，它在身體到皮膚表面形成等溫隧道，從而可以根據皮膚溫度估計深層組織的溫度。 這些傳感器為臨床醫生提供了非侵入性監測體溫的能力，與核心體溫具有良好的一致性[62]，並且在穩定溫度期間具有足夠精度[63-65]，並且越來越多地被用來替代更具侵入性的核心體溫手術期間和重症監護期間的溫度測量[21,62]。然而，零熱通量方法的主要缺點是存在伺服控制加熱器，這是將熱量損失到周圍大氣中所必需的，並且需要相當大的交流電，因此有必要將其連接到一個插座[59]。這一特性對其在需要長時間臥床的重症患者、意識模糊或煩躁的患者應用影響很小，但可能能夠站立和行走（例如去洗手間）的中度重症患者來說，這可能代表了一個重大問題，限制並阻止其在半重症監護病房和中風病房中的廣泛使用。與零熱通量方法相比，一種新型非侵入性無線熱通量設備無須搭配加熱器​​，且是一種低功耗無線移動解決方案並允許遠程監控。與需要將溫度傳感器堆疊在一起的雙傳感器方法相比，新型器件的熱通量和溫度傳感器放置在同一平面上，從而可以實現更薄更小設計並為非侵入性可穿戴工具。

 

這項研究提出了一些相關侷限性，這些侷限性是由於研究的生態效度背景和標準臨床實踐維護而產生的。該結果是從一個相對較小族群（單個中風病房中僅 30名中風後患者）中獲得的，應該使用更大規模研究得到支持。然而該研究涵蓋了不同中風嚴重程度的患者，平均每名患者接受的監測時間超過2.8 天。研究中也並未觀察到許多高於39°C的溫度讀數，未能能夠評估設備在更高溫度範圍內的精度。此外，由於缺乏與經過充分驗證的黃金標準連續核心體溫測量的比較，並且無法通過其他參數（例如血液分析）確認高熱/發燒事件，建議將本研究中提出的結果視為設備間比較，因此鼓勵進一步臨床驗證研究，包括黃金標準和連續體溫測量。

 

結論

總之，與標準鼓室溫度測量相比，使用新型無線非侵入性熱通量溫度計進行溫度監測可能是評估急性缺血性中風患者核心溫度的可靠替代方法。與中風後患者日常臨床實踐中常用的鼓膜測量相比，預估核心溫度表現出良好一致性，且無比例偏差，並為中風病房中提供了無線連續監測。

 

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